Software Validierung

Software Validierung in der Pharma-Branche
Gewährleistung von Qualität und Compliance

In der Pharma-Branche ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten von größter Bedeutung. Die Verwendung von Software zur Produktentwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Damit die Software in diesem sensiblen Umfeld den höchsten Qualitätsstandards und den strengen regulatorischen Anforderungen entspricht, ist eine gründliche Software Validierung unerlässlich.

Software Validierung ist ein Prozess, der sicherstellt, dass die eingesetzte Software den spezifizierten Anforderungen entspricht und den Qualitäts- und Compliance-Standards genügt. Dieser systematische Ansatz gewährleistet die Integrität und Sicherheit von Softwareanwendungen, die in der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzt werden.

Mit über einem Jahrzehnt internationaler Erfahrung in der Software Validierung nach GAMP 5 in der Pharmaindustrie haben wir uns als Expertenteam etabliert. Im Laufe der Jahre haben wir eine Vielzahl von IT-Projekten im Rahmen von GAMP 5 erfolgreich begleitet und umgesetzt. So konnten wir tiefes Fachwissen aufbauen, unsere Kompetenz steigern und folgende Ziele für unsere Kunden erreichen:

• • Sicherstellung der Produktqualität
    Die Pharma-Branche ist auf die Herstellung sicherer und wirksamer Medikamente angewiesen. Software-Validierung minimiert das Risiko von Fehlern oder Fehlfunktionen, die die Qualität der Produkte gefährden könnten.
  • Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
    Die Pharma-Branche unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards. Die Software Validierung ist unerlässlich, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und Bußgelder oder Produktstilllegungen zu verhindern.
  • Risikominimierung
    Die Identifizierung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit der Softwareanwendung schützt das Unternehmen vor finanziellen Verlusten und Reputationsschäden.

Die Pharma-Branche erfordert verschiedene Arten der Software Validierung, je nach Verwendungszweck der Software.

1. Funktionale Validierung

Diese Art der Validierung überprüft, ob die Software die spezifizierten Funktionen ohne Fehler oder Abweichungen erfüllt.

2. Leistungsvalidierung

Die Leistung der Software wird gemessen und überprüft, um sicherzustellen, dass sie den erwarteten Anforderungen entspricht.

3. Qualifizierung von Computersystemen

Die Qualifizierung von Computersystemen ist in der Pharma-Branche von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die IT-Infrastruktur den Anforderungen genügt.

Noch Fragen? Dann nehmen Sie gern Kontakt zu uns auf.